藥用輔料粒度檢測保證制劑先進性的基礎

   藥用輔料粒度檢測制劑的性能可以通過改變賦形劑和包衣的物理和化學性質進行設計，能夠幫助確定制劑的生物利用度、釋放曲線和穩定性，提供了一套分析工具來表征材料的關鍵屬性，顆粒大小和形狀，聚合物的分子量分布，聚合物的構象以及包衣和粘合劑的流變學特性，除了作為質量控制評估工具以外，這些工具在基于產品目標性能選擇適當可以起到有效的輔助作用。

   有些藥品的輔料成分也許比質料的愈加雜亂，而藥品公司關于輔料的檢查卻簡略粗豪，往往是高分子材料，有必定分子量散布，而非單一的成分，很難用簡略的含量目標來檢查。因此，同一種稱號，各個公司的商品也許差別很大。目前藥用輔料粒度檢測現有檢查規范往往比較簡略。比如關于常用輔料之一的淀粉，經過現行的藥用輔料粒度檢測進行檢查，檢查組織只能斷定該物質為淀粉，但對淀粉的分子量散布等精密的特性參數并無檢查，而這些精密的特性參數實際上就也許明顯影響藥品的質量。

   國外藥品出產公司在選用某廠家的輔料時，往往會提出詳細的內控要求，對輔料分子量、粒度等都有明確要求，而這個內控規范通常是確保藥品質量穩定性的關鍵所在。藥用輔料粒度檢測生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。

   藥用輔料粒度檢測是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥物制劑處方設計過程實質是依據藥物特性與劑型要求，篩選與應用藥用輔料的過程。藥用輔料粒度檢測的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。